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O Projeto de Lei 5478/25, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), institui a Política Nacional de Diagnóstico Laboratorial (PNDL) para integrar os laboratórios de análises clínicas ao Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo acesso universal, seguro e de qualidade à população brasileira. A proposta está em análise na Câmara dos Deputados.
O texto determina que a nova política seguirá os princípios constitucionais do SUS — universalidade, integralidade, equidade, descentralização, regionalização, participação social e resolutividade do cuidado.
Entre os objetivos centrais da política estão: reorganizar e expandir a rede de laboratórios clínicos; estimular a produção nacional de insumos, reagentes e equipamentos; e promover a integração dos sistemas de informação laboratorial para permitir a interoperabilidade de dados no SUS.
O projeto também prevê o fomento à ciência, tecnologia e inovação no setor, com foco na autonomia tecnológica e produtiva do país.
Regulação e qualidade
Pela proposta, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ficará responsável por regulamentar os requisitos técnico-sanitários dos laboratórios clínicos, incluindo licenciamento, normas técnicas para realização de exames, vistorias e indicadores de desempenho.
Todos os laboratórios e postos de coleta deverão manter estrutura física e tecnológica compatível com suas atividades e adotar sistemas de controle de qualidade interno e externo, com base em programas de referência nacional ou internacional.
Os serviços privados abrangidos pela lei também deverão operar de forma interoperável com o SUS, notificando resultados de interesse epidemiológico.
Governança e financiamento
O Ministério da Saúde coordenará a elaboração e execução da política, que deverá conter eixos estratégicos, metas, cronograma, indicadores de monitoramento e fontes de financiamento. A política deverá ser atualizada ao menos a cada três anos.
Será criado um comitê no âmbito do Ministério da Saúde para coordenar a implementação da política, com participação de representantes do poder público, entidades profissionais, Conselho Nacional de Saúde e usuários. O comitê terá, entre suas atribuições, garantir a privacidade dos dados dos pacientes e definir diretrizes de qualificação profissional.
O projeto determina ainda que as tabelas de remuneração dos exames laboratoriais no SUS sejam atualizadas anualmente com base em índice pactuado, assegurando o equilíbrio econômico-financeiro dos contratos.
O financiamento da política será garantido por dotações orçamentárias da União, podendo contar com a cooperação de estados, Distrito Federal e municípios.
Segundo Westphalen, os serviços de diagnóstico laboratorial “ainda ocupam papel secundário e pouco visível nas políticas públicas de saúde”, sem marco regulatório estruturado. Para o deputado, essa lacuna contribui para desigualdades de acesso, especialmente em regiões de difícil cobertura territorial. “A criação da Política Nacional de Diagnóstico Laboratorial constitui passo decisivo para fortalecer o sistema de saúde brasileiro, assegurando qualidade, equidade e sustentabilidade no acesso ao diagnóstico”, afirmou.
Westphalen citou recomendação da Organização Mundial da Saúde, de 2023, para que os países implementem políticas nacionais robustas de diagnóstico laboratorial como estratégia de fortalecimento dos sistemas de saúde.
Próximos passos
A proposta ainda poderá ser analisada, em caráter conclusivo, pelas comissões de Saúde; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Como teve a urgência aprovada em 9 de junho, ela poderá ser votada diretamente no Plenário, sem passar antes pelas comissões da Câmara.
Para virar lei, a proposta precisa ser aprovada pela Câmara e pelo Senado.
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